宜春市行政审批局坚持“严准入、优服务、强协作”三位一体工作思路，全面提升医疗器械经营准入管理效能，优化审批流程，强化审管协同，推动行业秩序持续向好。

在受理环节，创新推行“预审前置+线上指导”机制，依托企业微信号、云上政务等数字化平台，提前介入材料审核。申请人提交前即可获得专业预审反馈，确保材料完整性与合规性，实现“一次提交、一次通过”。该机制运行以来，平均办理周期缩短30%，退件率下降50%，企业获得感显著提升。

在现场检查环节，严格执行“双人同行、全程留痕、结果签字确认”制度，依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，聚焦人员资质、经营场所、仓储条件、系统管理四大核心要素，构建标准化、闭环化检查体系。截至目前，已累计完成260余家企业的实地核查，检查过程可追溯、责任可倒查，有效筑牢安全底线。

在审管联动方面，打破审批与监管“信息孤岛”，将监管标准前置融入审批环节，从源头遏制虚假申报、骗取证照等违规行为。同步开展“平台企业清理行动”，对现场检查中发现的“空壳企业”等异常主体，及时向属地监管部门推送线索。今年以来，已配合监管部门完成1300余家管理不规范企业线下公告注销，实现“审批—监管—退出”全链条闭环管理。

这一系列举措不仅提升了审批效率与精准度，更强化了医疗器械经营主体的合规意识。通过严准入、优服务、强协作，宜春市行政审批局正以务实行动进一步规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全。（宜春市行政审批局 袁炜）